実は10年まえに書いた記事が

未だに当ブログの上位を占めております・・・笑

 

製造と販売の両方を兼ねているのが

「製造販売」ですよね～！

 

と言いたいですが

全く違います

 

昔の薬事法では

医薬品等を取り扱う場合には

「製造」するか「販売」か「輸入」するかに着目してます

医薬品を取り扱うには自ら製造してください

もしくは自ら輸入してください

それらを単に小売りする「販売」である場合もあります

これが昔の薬事法の考え方です

 

現在の医薬品医療機器等法（旧薬事法）は

医薬品等の最終責任を取る人は誰ですか？

医薬品等を単に製造する人は誰ですか？

医薬品等を単に小売りする人は誰ですか？

 

医薬品等の最終責任を取る人は誰ですか？

→製造販売業者

 

医薬品等を単に製造する人は誰ですか？

→製造業者

 

医薬品等を単に小売りする人は誰ですか？

→販売業者

になります

 

製造販売業者は単に最終責任者になるだけです

製造は製造業に丸投げ委託します

 

だから！！

 

自分が最終責任を取るために

どのようなことを「製造業」に指示して実施させ

それを定期的に確認しないと

怖くて責任とれません

 

製造販売業者はその製品のマネジメントを行います

 

製造業者は単に指示された事項に従い製造します

 

販売業者は上記製造販売業者が責任を持って上市したものだけを

小売りします

 

マネジメントするか適正に製造するか、小売りするかの違いが

製造販売、製造、販売の違いなんです！