2015年にはじまる食品の新たな機能性表示制度への対応を御検討の方々に記事を書いています。

前回は1回目でこの制度への見解を軽く述べさせていただきました。

http://ameblo.jp/kubo-management-consul/entry-11954484935.htm

今回はそもそも表示の根拠をどう考えれば良いのかの整理です。

まずは『最終製品を用いたヒト試験』について

現在、特定保健用食品の試験方法に準づる・・となっています。

つまり臨床試験の対象者や主な内容は以下のようになります。

対象）

・生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人

・疾病に既に罹患している人(医薬品等により治療されるべき人)は不可

内容）

・過剰摂取試験(原則として3倍量を4週間以上摂取、錠剤･カプセルは5倍量摂取)

・長期摂取試験(1倍量を12 週間以上摂取)

・最終製品または素材を用いた有効性臨床試験(原則として1倍量を12 週間以上摂取させる試験)

・ プラセボ対照ランダム化二重盲検試験(RTC)が必須

備考）
・有効性試験については研究計画について『UMIN臨床試験登録システム等に事前登録（被験者1例目が登録される前の登録を必須）が行われていること、また結果についてはその内容を誰もが適切に評価できるよう国際的にコンセンサスが得られた指針（CONSORT声明等）に準拠した形式で査読付き論文により報告されたものに限る　・・とあります。

私が代表を務める社団では、大学と連携して５つの枠で取り組みます。

あと2枠残しています。

比較的低コストでの共同研究スタイルで取り組めますので、中小小規模企業の食品企業様や飲食店で物販で対応をお考えの方は、ぜひお気軽に御相談ください♪

つづく・・

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