▼　レミケード®で長期寛解が続いていたら、やめてもいい？

生物学的製剤のレミケード®は、販売されてから２０年以上たちます。関節リウマチでの治療に使う人が主流ですが、潰瘍性大腸炎/クローン病やほかの難病にも使われることから、世界中で３百万人の人たちが治療を受けている。

 

診察の予約、来院、検査、痛い、薬を買いに行く、毎日、決まった時間に薬を飲む。

点滴注射だと、副作用がある、長時間拘束されるなど、精神的、肉体的負担は大きい。

なかには、薬はできるだけ使いたくない、なのに、使わざるを得ない。そんな自分の中の葛藤がいやだ。

 

 

潰瘍性大腸炎/クローン病の治療で、薬を使った結果、長期に渡って症状が出ず、内視鏡検査でも異常が発見されなかった場合、薬を止めたいと思う人がでてくる。

 

薬は、やめてもいいのか、絶対にやめてはいけないのか。

患者のそんな疑問に対し、誰も答えてくれない。

 

２０２１年、日本で１４の研究施設と病院が共同し、患者のデータを集め分析し、レミケード®を休薬すると、どのようなことが起きたのかについて、世界で初めての発表がありました。

 

結果データは、ひとつでした。ですが、結果についての見解は、各医療機関によって読んでみると少しずつ違うで気になったので、連載で紹介します。

 

 

▼　研究の共同声明

この研究に参加した医療関係機関は、次のような告知をしています。（抜粋）

 

◎　研究のタイトル：

寛解期 潰瘍性大腸炎 患者におけるレミケード®の休薬についての多施設共同比較試験

 

◎　研究の目的

潰瘍性大腸炎の治療レミケード®、ヒュミラ®、シンポニー®）は非常に有効な治療選択肢です。

ですが、感染症などの有害事象のほか、長期投与に伴う発癌の可能性も危惧され、さらに、非常に高価な薬剤という問題があります。

薬で寛解（症状がほぼみられず落ち着いている）状態が維持されている場合、安全で確実なこの薬をどう中止するかの方法は、未だ確立されていません。

またこの薬には、はしばしば免疫調節剤（飲み薬のイムラン®/アザニン®が併用されます。ですが、免疫調節剤の有無がレミケード®の薬中止後に再燃が起きるかについては、一定の見解は得られておらず、その他の要因についても詳細に調査されていないのが現状です。

本研究では、レミケード®で寛解維持の患者うち薬を中止した人を対象とし、中止した際の免疫調節剤の併用の有無や、その他の因子がその後の再燃と関連するかについて、１４の医療施設との共同研究で解明することを目的としました。

◎　対象者：
2010年6月1日から2019年3月31日までに当消化器内科において、レミケード®の投与を中止した潰瘍性大腸炎の患者を対象としています。
  ◎　方法：
診療録 (カルテ)から抽出した診療データを匿名し、究代表施設に提供し、薬中止と再燃との関連を検証します。

【研究に用いられる試料・情報】

下記の情報を診療録 (カルテ)より取得します。

• 性別、
• 抗TNF-α抗体薬中止時の年齢、
• 喫煙の有無、
• 病型、
• 抗TNF-α抗体薬導入時の臨床的重症度、
• UC確定診断日

 

• 薬中止時までの罹病期間
• 薬治療歴
• 薬の寛解維持投薬継続期間
• 薬中止時の血液検査
• 薬中止時の併用内服薬
• 薬中止時併用免疫調薬投与量

 

• 薬中止理由
• 中止した薬の種類
• 薬中止後再燃の有無
• 薬中止後再燃までの期間
• 薬中止後手術移行の有無
• 薬中止後手術移行までの期間
• 薬中止後免疫調節薬の継続投与期間
• 薬中止後の入院を有する有害事象発生の有無
• 薬中止前下部内視鏡検査所見
• 薬中止後の観察期間中の脱落の有無
• 抗TNF-α抗体薬中止後の観察終了日、
• その他関連する事項

続く