アトピー性皮膚炎抗体医薬「デュピクセント（デュピルマブ）」 気管支喘息に薬事適応拡大
～厚生新薬審議会理事への製薬マネー調査すべし～
2018年4月にアトピー性皮膚炎の治療薬としては初の抗体医薬品（生物学的製剤）として国内販売が開始された仏製薬大手サノフィの「デュピクセント」（一般名：デュピルマブ）。
この新薬に対して先月26日、「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」の効能・効果追加が承認された。
「重症又は難治の患者」と生物学的製剤
少し古いデータだが、2011年に厚生労働省が公表したリウマチ・アレルギー対策委員会の報告書では「国民全体では少なくとも約800 万人が気管支喘息に罹患していると考えられる」とされ、同省が3年ごとにサンプリング調査により実施する「患者調査」では2008年以降3回連続して推計患者数が増加した。国内の「既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者」の数は不明だが、重症の喘息患者が喘息患者全体の 5～10%を占めるという2010年にデンマークで行われた調査がある。
喘息治療の基本はアレルギー炎症を抑える吸入ステロイド薬を主体としたものだが、重症の喘息患者の場合、標準治療ではコントロールできないような咳や呼吸困難などの症状が持続することが多い。このような患者には生物学的製剤治療が適しているとされ、これまで国内で使用できるのは2009年発売のノバルティスファーマ「ゾレア」（一般名：オマリズマブ）、2016年のグラクソ・スミスクライン「ヌーカラ」（一般名：メポリズマブ）、2018年のアストラゼネカ「ファセンラ」（一般名：ベンラリズマブ）の3種類だった。
デュピクセントは国内で喘息治療に使うことのできる4つめの生物学的製剤となるが、薬事の適応拡大によるものとしては初めてのケース。アトピー性皮膚炎やアレルギー性鼻炎にも関与する「Type2（2型）炎症反応」に関わる「インターロイキン4（IL-4）」と「インターロイキン13（IL-13）」というサイトカイン（細胞間の信号） の伝達を阻害することにより炎症反応を抑制する点が他の3種とは異なる。
高齢者の喘息は今後も要注意
20年前までは年間5,000人を超えていた喘息死。その数は医療・医薬品の進歩により右肩下がりの傾向が続いてきたが、昨年9月に厚生労働省が公表した2017年（平成29年）の人口動態統計の死因別死亡数では喘息死が前年の1,454人から340人増え1,794人（女性：641人 男性：1,153人）となった。過去20年間で喘息死が増加したのは2回目、1999年（平成11年）以来だ。
喘息死総数の年次推移（1998年～2017年） 厚生労働省「人口動態統計」（平成10年～平成29年分）よりAging Style編集部作成
喘息死総数の年次推移（1998年～2017年） 厚生労働省「人口動態統計」（平成10年～平成29年分）よりAging Style編集部作成
一般的に治療費は高額になりがちだが高い効果を発揮すると言われる生物学的製剤による治療。喘息死の約9割は65歳以上の高齢者という調査報告もあるなか、今回のデュピクセントの適応追加承認がより多くの重症喘息患者のQOL（生活の質）改善やリスク軽減に繋がることに期待したい。
【赤嶺コメント】
アトピー性皮膚炎の処置認可で、まだ実績も結果も出ていない薬剤を、いきなり生死の問題を持つ喘息治療薬とは驚きである。
アトピーの方もそうだが、ディクピセントを使用すれば、ステロイド剤の私用は大丈夫と思って使用開始すれば、ステロイド剤の副作用とディクピセントの効能不足で視野も相次ぐ結果が予想される。
本来は、ステロイド剤の代わりとなる薬剤でなければ意味はない。
さらに、その最終シュミレーションも出来ていない。アトピー性皮膚炎もそうだが、どちらも良くならない事を前提に、処置しているようでならない。これを簡単に認可する不思議さは、少しアトピー性皮膚炎や喘息を主とするアレルギー関連を勉強していれば、誰もが思うことであろう。これも製薬マネーの影響といわざるを得ない。新薬認可審議会理事たちのマネー授受確認が必要であろう。
小生は、この認可・処置に意味がないと思うけど・・・・。
アトピー性皮膚炎においても、幼児処置認可（２才）も追加しているようだ。
お～、怖い怖い。
