医療機器は、医薬品や化粧品と並んで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）」により規制されるもので、薬機法によって、保健衛生の向上や、取扱うために必要な製造販売業、製造業、販売業の許可/登録、広告等の規制が規定されています。人を対象に使われる製品ですので、高い安全性と品質管理が必要ですね。
日本も医療機器大国ですが、なかでも令和3年の医療機器生産金額において静岡県が引き続き全国1位となりました。静岡県には浜松市があって楽器や精密機器のヤマハ、小型車のスズキなど機械作りの環境があります。日本の製品ではかつてのカメラ大国として内視鏡だけが有名な業界ですが、他分野でも伸ばしていけるかもしれません。
申請書の提出は、新規と同じく、更新の時も主たる事務所や事業所が所在する保健所、もしくは都道府県の窓口になります。改めて、医療機器に関する規制や業界動向をお伝えしつつ、更新のご紹介をいたします。
医療機器業 の 許可 / 登録 / 届出 の要否
医療機器を日本で扱うためには、基本的に「製造販売業」の許可、「製造業」の登録、「販売業」の許可（又は届出）が必要です。名称は似ていますが、３つはそれぞれ異なる役割を担い、それぞれ別に取得する必要があります。さらに、修理するためには「修理業」の許可が必要です。
①「製造販売業」の許可
②「製造業」の登録
③「販売業」の許可（又は届出）
自社がどのような行為を行うか、扱う医療機器がどのようなものかによって、必要な規制が異なります。
取り扱う製品が医療機器に該当するかどうか、医療機器に該当した場合、どのクラス・分類に該当するか、扱う工程は何か等によって扱いが異なります。
どのような事業を行いますか？
A～E の全ての場合において、販売業は取扱う医療機器のクラス分類等に応じて許可の要否が異なります。
A. 国内の製造販売業者から仕入れた医療機器を、そのまま販売する。
B. 海外から輸入した医療機器を販売する。
C. 国内の自社工場で製造し、販売する。
D. 国内の他社工場で製造したものを、自社製品として販売する。
E. 海外で途中まで製造し、国内で完成品として、販売する。
例えば、B のように海外から完成品を輸入し、一切手を加えることはなくても、製造販売業、製造業、販売業の許可等が必要です。直接製造に携わっていなくても、日本における製品の品質の責任を負うことになり、単なる販売とは異なります。
A. 国内の製造販売業者から仕入れた医療機器を、そのまま販売する。
最もシンプルな商社としての機能となり、③「販売業」の許可（又は届出）のみが必要で、表示等を変更したり、箱を開封したりせずにそのまま販売すれば、①「製造販売業」の許可と②「製造業」の登録は不要です。
つまり、Ａは商品を右から左に流すだけの商社機能ですね。
以降のB-Eは、①「製造販売業」の許可と②「製造業」の登録が必要になります。自社のブランドや商品としたり、しっかりと製造過程を組み込んでいます。
B. 海外から輸入した医療機器を販売する。
輸入品のラベルを日本語表示にしたりするだけでも、製造とみなされます。輸入には別途手続きがあります。直接製造に携わっていなくても、日本における製品の品質の責任を負うことになります。
C. 国内の自社工場で製造し、販売する。
製造して自社製品として販売する最も基本的な形です。
D. 国内の他社工場で製造したものを、自社製品として販売する。
輸入品の扱いと同じく、直接製造に携わっていなくてもラベルを張り替えただけで製造となります。
E. 海外で途中まで製造し、国内で完成品として、販売する。
複合系としてＢ，Ｃ，Ｄのミックスです。輸入して、製造して、自社製品とする３拍子が揃っています。
「製造販売業」の許可、「製造業」の登録、「販売業」の許可（又は届出）のうち、どれが必要か、お分かりになりましたか？ 要不要が分かったうえで、要ならばさらに種類もありますので、以降でご説明していきます。
製造販売業 / 製造業 / 販売業・貸与業 / 修理業
薬機法では、許可を受けた者でなければ医療機器の製造販売、製造、販売・貸与、修理をしてはならないとされています。また、個々の品目は、品目毎に承認（又は認証、又は届出）が必要です。さらに、許可等のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。今回は個々の品目の承認や認証については割愛します。
なお、外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。
製造販売業
薬機法では、「製造販売」を以下のように定義しています。
「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした医療機器を販売し、貸与し、又は授与することをいう。
薬機法第２条第 13 項
製造販売とは、医療機器の製造を管理すること、製造した医療機器の品質や安全性を評価したうえで、市場に送り出す（＝市場出荷）ことで、製造販売する者は、製造販売する製品に関する責任を負います。
『製造販売』はこれで一語であり、『製造』と『販売』ではありません。製造と販売をつなぐ出荷責任者が相応しいでしょう。
医療機器の製造販売業は、取扱う医療機器の分類に応じて３種類設定されています。
| 許可の種類 | 扱える医療機器の種類 | ||
| 高度管理 | 管理 | 一般 | |
| 第一種医療機器製造販売業 | 要 | 要 | 要 |
| 第二種医療機器製造販売業 | 不要 | 要 | 要 |
| 第三種医療機器製造販売業 | 不要 | 不要 | 要 |
製造業
医療機器を設計し、組み立てをし、滅菌し、最終製品を保管する場合には、製造業の登録が必要です。許可ではなく、登録になります。
「製造」というと、何かを作ることを想定しがちですが、外国から最終製品を輸入して保管する場合も製造業の登録が必要です。
また、製造販売業は医療機器のクラス分類毎に第一種から三種までの種類がありましたが、製造業についてはそのような種類はありません。以下のような工程と機器によって１６種類に区分されます。
| 製造工程 | 医療機器（右以外） | クラスⅠ医療機器 | 単体プログラム | 単体プログラムの記録媒体 |
| 設計 | 要 | 不要 | 要 | 要 |
| 主たる製造工程(主たる組立て） | 要 | 要 | 不要 | 不要 |
| 滅菌 | 要 | 要 | 不要 | 不要 |
| 国内における最終製品の保管 | 要 | 要 | 不要 | 要 |
販売・授与業
医療機器を業として販売等するためには、販売業の許可又は届出が必要です。
販売等とは、「販売、授与、貸与、販売・授与・貸与の目的で陳列すること、電気通信回路を通じて提供すること」をさします。
また、医療機器のクラス分類、種類によって、許可か届出が必要か、又は不要かが異なります。高度管理医療機器であれば、全てが許可対象、管理医療機器は届出、一般医療機器は販売業が不要ですが、特定保守管理医療機器の場合は許可が必要となります。
医療機器の分類として、薬機法では人体に与えるリスクに応じて医療機器が３つ、GHTFのクラス分類に応じ て４つに分類されています。 GHTF (The Global Harmonization Task Force) は国際ルールのようなものです。
クラスⅣ、クラスⅢ ：高度管理医療機器。 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及 び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの
クラスⅡ ： 管理医療機器。 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及 び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な 管理が必要なもの
クラスⅠ ： 一般医療機器。 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命 及び健康に与えるおそれがほとんどないもの
| 医療機器の種類 | 販売業の許可・届出の要否 | |
| GHTF | 薬機法 | |
| クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 許可 |
| クラスⅢ | ||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 特定保守管理医療機器なら許可、なければ届出 |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 特定保守管理医療機器なら許可、なければ不要 |
なお、クラスとは別に、特定保守管理医療機器とは、適正な管理が行わなければ重大な影響がでる恐れがあるものとして、保守点検や修理、その他の管理に専門的な知識や技能が必要とされ厚生労働大臣が指定した機器です。その内、設置にあたり組立が必要且つ組立の管理が必要な医療機器を「設置管理医療機器」といいます。
修理業
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む）をさします。これは、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。
また、他社への委託等によって実際には修理を行わない場合でも、医療機関等と修理契約を行っており、医療機器の安全性について責任を有する場合は、修理業の許可が必要です。
ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれず、修理業の許可は必要ありません。さらに、医療機器の製造業者が自ら製造した医療機器を修理する場合も修理業の許可は必要ありません。
医薬品や化粧品にはない、独特の業になりますし、メンテナンスも含めたサービスの事業規模も大きくなっています。
特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器の２種類について、それぞれ次の9区分に分類されます。合計18区分です。
区分を増やしたり、変えたりする場合には、区分追加（変更）許可を受ける必要があります。
| 特定保守管理医療機器（特管） | 特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管） |
| １，画像診断システム関連 | 画像診断システム関連 |
| ２，生体現象計測・監視システム関連 | 生体現象計測・監視システム関連 |
| ３，治療用・施設用機器関連 | 治療用・施設用機器関連 |
| ４，人工臓器関連 | 人工臓器関連 |
| ５，光学機器関連 | 光学機器関連 |
| ６，理学療法用機器関連 | 理学療法用機器関連 |
| ７，歯科用機器関連 | 歯科用機器関連 |
| ８，検体検査用機器関連 | 検体検査用機器関連 |
| ９，鋼製器具・家庭用医療機器関連 | 鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
医療機器は、修理業の許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理をしてはならないとされています。
法第40条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める区分（「修理区分」）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第181条
以下が製品の明細になります。１番目に来る画像診断システム関連機器のようなこれぞ医療機器というものから、器具だよねと言いたくなる９番目の鋼製器具・家庭用医療機器関連まで、色々とあります。
別表第二（第181条関係）
１から９のうち、１のみ記載、２以降９まで省略
| 1 | 手術台及び治療台のうち、放射線治療台 |
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |
| 医療用エックス線写真観察装置 | |
| 医療用エックス線装置用透視台 | |
| 放射性物質診療用器具（シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。） | |
| 放射線障害防護用器具 | |
| 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一 ハイパーサーミァ装置二 結石破砕装置 | |
| 内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置 | |
| 医薬品注入器のうち、造影剤注入装置 | |
| 医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置 |
参照：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 別表第二（第181条関係）
医療機器 の生産や輸出入金額の動向
医療機器の生産金額日本一は、静岡県
厚生労働省の「薬事工業生産動態統計年報」において、令和3年の静岡県の医療機器生産金額が、引き続き全国1位となりました。また、医薬品と医療機器の合計生産金額は12年連続で全国1位となりました。その後は、栃木県、福島県と工場地帯が続き全国の1/3を占めます。
静岡県は県内へ新たに進出したり、増設等を行う企業もあることから、県内医療機器製造所の生産活動は着実に増加しています。
出典：「薬事工業生産動態統計年報2022年版」（厚生労働省）
医療機器 の国内製造状況
国内生産額が約2.5兆円に、輸入が約３兆円と輸入品が国内生産を上回る状況です。輸入は、そのまま製品として売られるだけでなく、国内出荷額の約４兆円にも、輸出の約２兆円にも含まれます。国際的な分業で輸入部品を組み合わせて製品を作る日本の伝統的なものづくりの姿が医療機器にもあります。
医療機器の類別生産金額は、最も生産金額の大きいものは以下のビッグ３になります。１位の医療用鏡は大部分が内視鏡で３千億円にも積みあがります。
- 医療用鏡の３，０７３億円（１１．９％）
- 医療用嘴管及び体液誘導管の２，４２６億円（９．４％）
- 内臓機能代用器の２，３７５億円（９．２％）
年間１００億円以上の医療機器一般的名称別生産金額で、このうち最も生産金額の大きいものは以下の通りです。CTスキャン診断装置は大型ですし、最近はパソコンとの連動などで高額なのも分かります。
- 全身用 X 線 CT 診断装置の１，０３４億円（４．０％）
- 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の９３６億円（３．６％）
- ビデオ軟性胃十二指腸鏡の７５２億円（２．９％）
医療機器 の輸出入状況
医療機器の輸出入の数値は、令和４年における輸出金額は１兆９４１億円であり、前年の１兆４２億円と比較して８９９億円（９．０％）の増加となっています。
輸出の製品別金額は、これら上位３品目で全体の４７．４％を占めています。医療用鏡（内視鏡）は生産も多かったですし、輸出にも貢献しています。
１，医療用鏡の２，３９６億円（２１．９％）
２，血液検査用器具の１，４７６億円（１３．５％）
３，医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管の１，３１７億円（１２．０％）
令和４年における輸入金額は２兆９，１８０億円であり、前年の２兆７，４１２億円と比較して１，７６９億円（６．５％）の増加となっています。
輸入の製品別金額は、これら上位３品目で全体の４１．９％を占めています。成型用品が何を指すのか不明ながら、コンタクトレンズなど機械というよりも製品や用品を多く輸入しているのが、輸出が機械類が中心なのと対照的です。
１，整形用品４，６２１億円（１５．８％）
２，医療用嘴管及び体液誘導管４，２３５億円（１４．５％）
３，視力補正用レンズ３，３６５億円（１１．５％）
医療機器主要国・地域別輸入金額の状況は、以下の順になっています。アメリカ合衆国がダントツに多くて、アイルランドはタックスヘイブンとしてヨーロッパの輸出の大半が経由していますのでEU総額と言ってもいいでしょう。中国からの輸入もかなりあるのが昨今の特徴でしょうか。医療機器までもかとの思いですが機器の中には器具や用品に近いものも含まれます。
１，アメリカ合衆国が３５．７％
２，アイルランドが１０．１％
３，中華人民共和国が８．５％
次に紹介する記事でも述べられていますが、医療機器業界が抱えている課題の1つが、医療機器の輸入超過の恒常化だそうです。円安も定着しており、輸入額が輸出額を大幅に上回っているのは由々しい問題ですが、日本製品を売り込むチャンスかもしれません。
医療機器 業界 売上トップ５企業
2022-2023年の医療機器業界の売上高ランキングを見ますと、首位が富士フイルムHD、オリンパス、テルモと続きます。HOYAもオリンパスと同じカメラレンズ技術を基に、ペンタックスの買収などで内視鏡向けの製品で４位につけています。
順位、 企業名、売上高
1 富士フイルムHD 9,179億円 ※医療機器関連の部門売上高
2 オリンパス 8,700 ※医療機器関連の部門売上高
3 テルモ 8,202
4 HOYA 7,235
5 ニプロ 5,451
富士フイルムHDは、X線画像診断、内視鏡、超音波診断装置などを幅広く展開しています。
オリンパスは、消化器内視鏡で世界シェア7割を誇り、北米や欧州、アジアで展開しています。
テルモは、カテーテルなどディスポーザブル（1回の使用を目的とした医療用器具）で国内首位です。
| 診断関連医療機器 | 画像診断システム、画像診断用Ｘ線関連措置及び用具、生体現象計測・監視システム、医用検体検査機器、施設用機器 |
| 治療関連医療機器 | 処置用機器、生体機能補助・代行機器、治療用又は手術用機器、鋼製器具 |
| その他医療機器 | 歯科用機器、歯科材料、眼科用品及び関連製品、衛生材料、衛生用品及び関連製品、家庭用医療機器 |
日本の医療機器メーカーは、伝統的に「診断関連機器」を強みとしますが、ニーズが高いのは「治療関連機器」です。「治療関連機器」の多くは海外メーカーですので、どうしても輸入超過になりやすい構造となっています。治療関連機器で海外依存度が高いという点は、業界の大きな課題と言えるでしょう。
国内の医療機器の強みである「診断機器」において、消化器内視鏡の最大手オリンパスが、世界シェアの7割を占めています。その一方で「治療機器」は、海外メーカーが優勢で、輸入額全体の約6割を「治療機器」が占めています。
日本メーカーの得意分野である「診断機器」は、海外でも普及が進み、長らく横ばいで推移しています。2019年は『薬事工業生産動態統計調査』の調査方法が変更されたことで輸出入の金額は大幅に増加しましたが、輸入超過の状況に変わりはなく、医療機器の輸入依存度が高いことが伺えます。
医療機器業界が抱えている課題の1つが、医療機器の輸入超過が恒常化していることです。国内の医療機器業界の状況は、輸入額が輸出額を大幅に上回っており、輸入超過が問題になっています。
参照データ：医療機器産業の国内生産動態概要、一般社団法人 日本医療機器産業連合会より
幸い、国内の市場規模は拡大傾向ですが、高齢化に伴う医療費の増大が影響しているかもしれません。医療コストを抑えつつ、産業として発展していけるように、行政書士も事業の立ち上げや更新の手続きにお手伝いいたします。
医療機器製造販売業 製造業 修理業 の更新提出書類
製造販売業許可および修理業許可の有効期間は６年間で、製造業登録の有効期間は 5 年間です。終了後も継続して登録を更新する場合は、必ず有効期間内（有効期間終期のおおむね２か月前）に更新申請を行ってください。東京都からのお願いです。
簡潔に更新で必要とされる書類を３つの業に分けて紹介しました。基本は新規と変わりませんし、変更が無ければ提出不要な書類もあります。提出書類の詳細は、前回の記事を参照ください。添付書類の内容は非常に複雑なものがありますので、確認するには全て過去記事をご覧ください。
更新時の手数料、標準処理時間
東京都の数値ですが、参考までに新規と更新を並べています。
＜手数料＞
- 第1種医療機器製造販売業許可 149,800 / 第1種医療機器製造販売業許可更新 140,000
- 第2種医療機器製造販売業許可 131,600 / 第2種医療機器製造販売業許可更新 116,800
- 第3種医療機器製造販売業許可 95,200 / 第3種医療機器製造販売業許可更新 74,700
- 医療機器修理業許可 69,400 / 医療機器修理業許可更新 47,600
- 医療機器製造業登録 37,800 / 医療機器製造業登録更新 29,100
＜標準処理時間＞
- 医療機器修理業許可（都知事許可） 35日 / 医療機器修理業許可更新（都知事許可）20日
- 製造販売業許可（都知事許可）35日 / 製造販売業許可更新（都知事許可）20日
- 製造業登録（都知事登録）20日 / 製造業登録更新（都知事登録）15日
製造販売業許可 更新申請 の添付書類
- 製造販売業許可更新申請書（施行規則様式第11）
- 許可証
- 組織図（法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。）
- 他の製造販売業の許可証（写）（製造販売業の許可を他に受けている場合のみ）
- 品質管理に係る体制に関する書類（許可を受けた後、GQP、QMS体制省令に係る体制に変更があった場合のみ）
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（許可を受けた後、GVPに係る体制に変更があった場合のみ）
- 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
- 許可更新時に承認又は認証を取得している品目及び製造販売届出をしている品目の一覧
- 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する責任を有する役員）の医師の診断書（精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者に限る。）
製造業登録 更新申請 の添付書類
- 製造業登録更新申請書（施行規則様式第63の4）
- 登録証
- 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
- 登録しようとする製造所の場所を明らかにした図面
- 製造所の周辺地図
- 製造所敷地内の配置図
- 建物内における平面図
- 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する責任を有する役員）の医師の診断書（精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者に限る。）
修理業許可 更新申請 の添付書類
- 修理業許可更新申請書（施行規則様式第93）
- 許可証（区分変更又は追加の許可を受けた場合は区分追加（変更）許可書も添付）
- 事業所の構造設備に関する書類（更新許可申請に当たっては省略しないでください）
- 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する責任を有する役員）の医師の診断書（精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者に限る。）
例えば、新規許可においては医療機器修理業では責任技術者が許可の段階で登録を求められています。以下がその要件になります。
（1）特定保守管理医療機器の修理を行う医療機器修理業者（施行規則第188条第1号）
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者。
（2）特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う医療機器修理業者（施行規則第188条第2号）
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。
製造販売業許可ですと、総括製造販売責任者として更に厳しい要件が課されます。
医療機器業 更新 代行 は 行政書士 に依頼ください
医療機器業 更新申請代行
医療機器業界における日本の市場規模は世界全体の約8%と、米国についで第2位の大きさであり、世界的にも需要は高まっています。しかし、日系企業の医療機器のうち、世界市場でシェアを50%以上保有しているのは、内視鏡・医療用光源・眼底カメラの3機器のみであり、他の製品では欧米と比べてシェアNo.1が非常に少なく、市場規模も小さいといわれます。
ロボットアームを使った外科手術などが海外では盛んにおこなわれており、そのために欧米では医療機器が盛んに製造されて臨床を重ねて実績を誇っています。アームをレンズ越しに操作するのではなく、AIなどを活用して自動で簡単な処置を行うなどソフトウェア活用の幅が大きく広がっています。
一つの許可でも内部で区分が分かれており、法律手続きの専門家である行政書士の代行も可能ですので、複雑な書類等も多い医療系の申請手続きを行政書士にご依頼ください。
医療機器業の許可・登録のうち一番重要な役割を担うのは医療機器製造販売業ですが、この製造販売業の業許可取得には困難が予想されます。医療機器等総括製造販売責任者を含むいわゆる三役の設置など人的要件の他、QMS体制省令、GVP省令を満たす必要があるなど書類や社内体制の確立などでハードルが高く、取得は難しいとされます。
自社がどのような登録や業許可を持っているかによって、必要な登録や業許可を取得したり、あるいは別の会社に協力を要請するなどの対応が必要です。自社の業許可が販売業のみの場合、製造販売業の許可を取得している企業をパートナーとして選択すれば、スムーズな承認・認証・届出を行うことができ、製造面についても任せることができます。
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参考記事：会社設立 ~ 株式会社設立
